Thuốc hết hạn
Tôi từng bị viêm loét dạ dày rất nặng, hai lần cận kề sinh tử với biến chứng chảy máu. Nhiều năm trước, tôi phải nằm điều trị trong khoa hồi sức cấp cứu hàng tháng trời, nơi rất gần với nhà xác bệnh viện, hàng ngày nghe rõ tiếng kèn đám ma phát ra từ nhà tang lễ.Thời điểm đó, gần 30 năm trước, các thầy của tôi ở trường Y là những bác sĩ siêu giỏi, nhưng việc bệnh nhân chết cứ diễn ra liên tục vì không có những loại thuốc đắt tiền để điều trị. Tính mạng của tôi từng bị đe dọa như thế.
Trở về bệnh xá nhà trường, mặc dù tôi được cứu sống nhưng ổ loét dạ dày gây thủng mạch máu vẫn còn, nguy cơ chảy máu tái phát bất cứ lúc nào. Bác sĩ nói với tôi có một cơ số thuốc đã hết hạn gần hai năm, được các chuyên gia quốc tế mang từ nước ngoài sang cho, nếu tôi đồng ý thì có thể dùng.
Theo các chuyên gia, thuốc đã hết hạn nhưng vẫn an toàn.
Sức khỏe bị đe dọa, tôi không còn lựa chọn nào khác là gật đầu đồng ý. Nhưng tôi cũng tin bác sĩ ở bệnh xá nhà trường đang cố gắng giúp tôi, tin các chuyên gia quốc tế đang tìm cách hỗ trợ cho hệ thống y tế. Và thật kỳ diệu, nhờ những viên thuốc hết hạn ấy, bệnh viêm loét dạ dày của tôi đã khỏi hẳn.
Nhiều năm làm bác sĩ, tôi cứ băn khoăn với suy nghĩ, mỗi ngày trên thế giới có quá nhiều loại thuốc phải mang đi tiêu hủy vì hết hạn, hầu hết là thuốc đắt tiền, trong khi ở châu Phi và châu Á còn hàng triệu người gặp vấn đề lớn về khả năng chi trả tiền thuốc.
Vậy thuốc hết hạn liệu có thể sử dụng an toàn?
Tìm hiểu, tôi được biết, vào năm 1985, kho dự trữ thuốc của quân đội Mỹ lên tới hơn một tỷ USD sắp hết hạn, sẽ phải tiêu hủy để thay thế thuốc mới. Điều đó quá lãng phí. Chẳng ai muốn vất bỏ những loại thuốc đắt tiền nếu như nó vẫn còn hiệu quả, vì vậy, quân đội đã yêu cầu Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện chương trình thử nghiệm về khả năng kéo dài thời gian sử dụng các loại thuốc sau khi đã hết hạn ghi trên bao bì.
Thật bất ngờ, FDA công bố 88% trong tổng số hơn 3.000 lô của 122 sản phẩm thuốc hoàn toàn có thể sử dụng sau khi hết hạn tới hơn 15 năm. Ngay sau đó, FDA đã thực hiện chương trình gia hạn sử dụng cho 2.652 lô thuốc dự trữ trong kho của Bộ Quốc phòng Mỹ. Thời gian gia hạn trung bình là 66 tháng, dao động từ 12 đến 184 tháng, tối đa 278 tháng, tức hơn 23 năm.
Có 12% thuốc không được FDA gia hạn, đó là những kháng sinh đường tiêm, aspirin, nitroglycerin, insulin, kháng sinh mefloquine điều trị bệnh sốt rét và thuốc chống dị ứng epi-pens và sinh phẩm y tế. Mỗi thuốc không được phê duyệt có lý do khác nhau. Ví dụ tetracycline, kháng sinh này rất phổ biến ở thế hệ chúng tôi khi bé, đến nỗi tất cả "con cơ quan" bố mẹ tôi đều có "bộ răng tetracycline". FDA không phê duyệt gia hạn sử dụng, vì tetracycline bị thoái hóa sẽ gây tổn thương ống thận, gọi là hội chứng Fanconi.
Hạn sử dụng ghi trên bao bì có nghĩa gì?
Kể từ năm 1979, FDA yêu cầu các nhà sản xuất thuốc phải ghi hạn sử dụng lên bao bì thuốc, dựa trên cơ sở một số thử nghiệm về tính ổn định của thuốc. Cụ thể là ghi tháng và năm, kèm theo một trong số các từ "expiry, expiry date, expires, exp, exp date, use by, use before, best before".
Để xác định ngày hết hạn của một loại thuốc, nhà sản xuất tiến hành nghiên cứu sự phá hủy của thuốc ở các ngưỡng nhiệt độ và độ ẩm khác nhau, đồng thời đánh giá sự xuống cấp của thuốc theo thời gian. Dựa vào nghiên cứu đó, công ty dược đề xuất ngày hết hạn. Hầu hết các thuốc hết hạn sau hai đến ba năm.
Vì lý do trách nhiệm pháp lý, các nhà sản xuất chỉ đưa ra khuyến nghị tính ổn định của thuốc cho đến đúng ngày hết hạn. Tuy nhiên, theo nghiên cứu của FDA từ năm 1985 đến năm 2017, ngày hết hạn ghi trên bao bì thuốc chỉ có ý nghĩa nhà sản xuất đảm bảo tính ổn định của thuốc trong khoảng thời gian đó.
Cantrell Lee, giáo sư dược lý học lâm sàng tại Đại học California, giám đốc phân khu San Diego của Hệ thống Kiểm soát ngộ độc California cho biết, bản thân chưa thấy tài liệu khoa học nào nói về thuốc hết hạn gây ra bất kỳ vấn đề nào ở người.
Năm 2012, Cantrell cùng với Roy Gerona công bố một nghiên cứu trên tạp chí JAMA về các thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau và thuốc giảm cân được tìm thấy ở phía sau quầy thuốc. Kết quả phân tích những thuốc này vẫn giữ nguyên giá trị sau 40 năm.
Roy Gerona cũng là nhà nghiên cứu của Đại học California, chuyên gia phân tích hóa chất. Lớn lên ở Philippines, Gerona đã chứng kiến những người khỏi bệnh bằng cách uống thuốc hết hạn mà không có tác dụng phụ rõ ràng.
Gerona là một dược sĩ và Cantrell là một nhà độc học, cả hai đều cho rằng, thuật ngữ "ngày hết hạn – expiration date" là một cách gọi chưa hoàn toàn chính xác, đã gây ra sự lãng phí vô cùng lớn. Bệnh viện Newton-Wellesley thuộc thành phố Boston, nơi có 240 giường bệnh điều trị nội trú, riêng năm 2016 phải tiêu hủy số thuốc quá hạn với số tiền 200 ngàn USD. Trung tâm y tế Tufts gần đó, mỗi năm tiêu hủy số lượng thuốc gấp bốn lần, lên tới 800 ngàn USD.
Năm 2016, kho dự trữ thuốc của quân đội Hoa Kỳ lên tới 13,6 tỷ USD, FDA chi phí số tiền 2,1 triệu USD để thực hiện chương trình gia hạn sử dụng thuốc để tránh bị tiêu hủy. Kết quả thu được tiết kiệm cho chính phủ Mỹ 2,1 tỷ USD. Có thể hình dung việc làm của FDA đã mang lại lợi nhuận rất lớn: chi ra một USD để tiết kiệm 677 USD.
Năm 2000, Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ đứng trước cuộc khủng hoảng thuốc, đã thông qua một nghị quyết thúc giục hành động. Hiệp hội này cho rằng, thời hạn sử dụng thuốc "dài hơn đáng kể" so với ngày hết hạn ghi trên bao bì, nếu không gia hạn sẽ gây "lãng phí không cần thiết, chi phí dược phẩm cao và giảm khả năng tiếp cận với các loại thuốc cần thiết cho một số bệnh nhân". AMA đã gửi thư phối hợp với FDA, Công ước Dược điển Mỹ đưa ra các tiêu chuẩn để gia hạn thuốc và sinh phẩm y tế.
Nhưng AMA đã thất bại, các nhà sản xuất thuốc không đồng ý, vì nhiều lý do. Một trong những lý do, như bài bình luận của Đại học Harvard, rằng có lẽ các công ty dược phẩm thiết lập ngày hết hạn từ hai đến ba năm, thay vì nhiều năm, là nhằm mục đích thương mại bán được nhiều thuốc. Mayo Clinic đưa ra ý tưởng các công ty dược nên ghi ngày hết hạn sơ bộ (preliminary expiration date), sau đó cập nhật hạn sử dụng dựa trên cơ sở những thử nghiệm dài hạn, nhưng các hãng dược vẫn không đồng ý với lý do chi phí quá tốn kém.
Với thời hạn sử dụng không quá ba năm, các thuốc nhập vào Việt Nam hiện phải vượt qua con đường khá dài, đặc biệt là biệt dược hay thuốc điều trị ung thư đắt tiền, để hoàn thành mọi thủ tục đã mất hơn một năm. Đó là lý do khiến rất nhiều loại thuốc nhanh chóng hết hạn, chưa tính tới môi trường bảo quản và phân phối trong một số điều kiện cũng có thể ảnh hưởng đến thuốc
Nhiều năm nay, từ nhà phân phối đến dược sĩ trong các bệnh viện luôn đau đầu với thuốc cận "đát". Có những lô thuốc chữa ung thư phải tiêu huỷ lên tới hàng chục tỷ đồng trong khi hàng triệu bệnh nhân của chúng ta, vừa tốn kém rất nhiều tiền cho thuốc, vừa mất đi cơ hội chữa trị.
Lãng phí cũng là một tội. Trong lúc các nhà sản xuất chưa chấp nhận gia hạn sử dụng thuốc, để bớt lãng phí, cần tổ chức đánh giá tác động của thuốc cận "đát" bởi các nhà khoa học, chuyên môn. Bên cạnh đó, Việt Nam cải tiến luật lệ, quy định và các khâu trong thủ tục nhập cảnh, quản lý và phân phối dược phẩm để thuốc không bị "ngâm" ở đâu đó trước khi đến tay bệnh nhân.
Dù còn nhiều tranh cãi quanh vấn đề thuốc hết hạn không chỉ tại Việt Nam mà trên toàn cầu, y, bác sĩ không nên khuyến khích sử dụng thuốc hết hạn. Trong những hoàn cảnh đặc biệt, không có lựa chọn nào tốt hơn, chúng ta phải công khai thông tin và chỉ cho người bệnh sử dụng nếu họ đã được giải thích đầy đủ và đồng ý.
Để xác định ngày hết hạn của một loại thuốc, nhà sản xuất tiến hành nghiên cứu sự phá hủy của thuốc ở các ngưỡng nhiệt độ và độ ẩm khác nhau, đồng thời đánh giá sự xuống cấp của thuốc theo thời gian. Dựa vào nghiên cứu đó, công ty dược đề xuất ngày hết hạn. Hầu hết các thuốc hết hạn sau hai đến ba năm.
Vì lý do trách nhiệm pháp lý, các nhà sản xuất chỉ đưa ra khuyến nghị tính ổn định của thuốc cho đến đúng ngày hết hạn. Tuy nhiên, theo nghiên cứu của FDA từ năm 1985 đến năm 2017, ngày hết hạn ghi trên bao bì thuốc chỉ có ý nghĩa nhà sản xuất đảm bảo tính ổn định của thuốc trong khoảng thời gian đó.
Cantrell Lee, giáo sư dược lý học lâm sàng tại Đại học California, giám đốc phân khu San Diego của Hệ thống Kiểm soát ngộ độc California cho biết, bản thân chưa thấy tài liệu khoa học nào nói về thuốc hết hạn gây ra bất kỳ vấn đề nào ở người.
Năm 2012, Cantrell cùng với Roy Gerona công bố một nghiên cứu trên tạp chí JAMA về các thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau và thuốc giảm cân được tìm thấy ở phía sau quầy thuốc. Kết quả phân tích những thuốc này vẫn giữ nguyên giá trị sau 40 năm.
Roy Gerona cũng là nhà nghiên cứu của Đại học California, chuyên gia phân tích hóa chất. Lớn lên ở Philippines, Gerona đã chứng kiến những người khỏi bệnh bằng cách uống thuốc hết hạn mà không có tác dụng phụ rõ ràng.
Gerona là một dược sĩ và Cantrell là một nhà độc học, cả hai đều cho rằng, thuật ngữ "ngày hết hạn – expiration date" là một cách gọi chưa hoàn toàn chính xác, đã gây ra sự lãng phí vô cùng lớn. Bệnh viện Newton-Wellesley thuộc thành phố Boston, nơi có 240 giường bệnh điều trị nội trú, riêng năm 2016 phải tiêu hủy số thuốc quá hạn với số tiền 200 ngàn USD. Trung tâm y tế Tufts gần đó, mỗi năm tiêu hủy số lượng thuốc gấp bốn lần, lên tới 800 ngàn USD.
Năm 2016, kho dự trữ thuốc của quân đội Hoa Kỳ lên tới 13,6 tỷ USD, FDA chi phí số tiền 2,1 triệu USD để thực hiện chương trình gia hạn sử dụng thuốc để tránh bị tiêu hủy. Kết quả thu được tiết kiệm cho chính phủ Mỹ 2,1 tỷ USD. Có thể hình dung việc làm của FDA đã mang lại lợi nhuận rất lớn: chi ra một USD để tiết kiệm 677 USD.
Năm 2000, Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ đứng trước cuộc khủng hoảng thuốc, đã thông qua một nghị quyết thúc giục hành động. Hiệp hội này cho rằng, thời hạn sử dụng thuốc "dài hơn đáng kể" so với ngày hết hạn ghi trên bao bì, nếu không gia hạn sẽ gây "lãng phí không cần thiết, chi phí dược phẩm cao và giảm khả năng tiếp cận với các loại thuốc cần thiết cho một số bệnh nhân". AMA đã gửi thư phối hợp với FDA, Công ước Dược điển Mỹ đưa ra các tiêu chuẩn để gia hạn thuốc và sinh phẩm y tế.
Nhưng AMA đã thất bại, các nhà sản xuất thuốc không đồng ý, vì nhiều lý do. Một trong những lý do, như bài bình luận của Đại học Harvard, rằng có lẽ các công ty dược phẩm thiết lập ngày hết hạn từ hai đến ba năm, thay vì nhiều năm, là nhằm mục đích thương mại bán được nhiều thuốc. Mayo Clinic đưa ra ý tưởng các công ty dược nên ghi ngày hết hạn sơ bộ (preliminary expiration date), sau đó cập nhật hạn sử dụng dựa trên cơ sở những thử nghiệm dài hạn, nhưng các hãng dược vẫn không đồng ý với lý do chi phí quá tốn kém.
Với thời hạn sử dụng không quá ba năm, các thuốc nhập vào Việt Nam hiện phải vượt qua con đường khá dài, đặc biệt là biệt dược hay thuốc điều trị ung thư đắt tiền, để hoàn thành mọi thủ tục đã mất hơn một năm. Đó là lý do khiến rất nhiều loại thuốc nhanh chóng hết hạn, chưa tính tới môi trường bảo quản và phân phối trong một số điều kiện cũng có thể ảnh hưởng đến thuốc
Nhiều năm nay, từ nhà phân phối đến dược sĩ trong các bệnh viện luôn đau đầu với thuốc cận "đát". Có những lô thuốc chữa ung thư phải tiêu huỷ lên tới hàng chục tỷ đồng trong khi hàng triệu bệnh nhân của chúng ta, vừa tốn kém rất nhiều tiền cho thuốc, vừa mất đi cơ hội chữa trị.
Lãng phí cũng là một tội. Trong lúc các nhà sản xuất chưa chấp nhận gia hạn sử dụng thuốc, để bớt lãng phí, cần tổ chức đánh giá tác động của thuốc cận "đát" bởi các nhà khoa học, chuyên môn. Bên cạnh đó, Việt Nam cải tiến luật lệ, quy định và các khâu trong thủ tục nhập cảnh, quản lý và phân phối dược phẩm để thuốc không bị "ngâm" ở đâu đó trước khi đến tay bệnh nhân.
Dù còn nhiều tranh cãi quanh vấn đề thuốc hết hạn không chỉ tại Việt Nam mà trên toàn cầu, y, bác sĩ không nên khuyến khích sử dụng thuốc hết hạn. Trong những hoàn cảnh đặc biệt, không có lựa chọn nào tốt hơn, chúng ta phải công khai thông tin và chỉ cho người bệnh sử dụng nếu họ đã được giải thích đầy đủ và đồng ý.
N.Quách chuyển
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire